Levothyrox, les deux formules ne seraient pas équivalentes (d’après une étude France – Royaume-Uni)

Une nouvelle étude sur la “nouvelle formule” controversée de Levothyrox, un médicament pour la thyroïde, a révélé que les deux formules ne sont en fait “pas équivalentes” pour tous les patients, contrairement aux allégations précédentes.

Selon des chercheurs en biostatistique et en pharmacologie des universités de Toulouse (Occitanie, France) et de Londres (Royaume-Uni), les deux formules, ancienne et nouvelle, du médicament ne sont “pas équivalentes” pour tous.

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Le rapport intitulé “Levothyrox New and Old Formulations : Are they Switchable for Millions of Patients” a été publié dans la revue professionnelle “Clinical Pharmacokinetics”.

Les scientifiques ont conclu que près de 60 % des patients à qui l’on a prescrit les médicaments ne réagissaient pas de la même manière aux deux formules et que le nouveau médicament pourrait ne pas être absorbé également par tous.

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La controverse sur le médicament remonte au printemps 2017, lorsqu’une nouvelle formule de Levothyrox, produite par Merck, a été introduite en France. Très rapidement, des milliers de patients ont commencé à signaler des effets secondaires et beaucoup ont même déclaré que leurs symptômes initiaux, même des cancers de la thyroïde, étaient réapparus.

Au moins un cas d’homicide involontaire coupable a été lié à la question après le décès d’une femme.

Malgré cela, Merck a soutenu que les deux formules étaient “bioéquivalentes”. Cela signifie alors que, si elles étaient administrées aux mêmes doses, les médicaments devraient donner des résultats identiques.

Dans l’attente d’une enquête plus poussée, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a commandé en octobre 130 000 boîtes de l’ancienne formule, dont la moitié s’est vendue en deux jours. Un numéro d’assistance téléphonique a été mis en place pour les patients inquiets.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a ensuite mené ses propres recherches sur le médicament en utilisant les résultats de laboratoire fournis par Merck et a trouvé qu’il était médicalement équivalent et “de bonne qualité”.

Cependant, l’Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT) a soutenu qu’il y avait de sérieux problèmes avec le médicament et a intenté un procès contre Merck. En décembre 2018, l’affaire a été contrainte de déménager dans une salle de concert à Lyon après que 4 113 plaignants eurent assisté à la procédure et ne pouvaient plus entrer dans le Palais de Justice de la ville.

Pourtant, le tribunal a rejeté l’affaire en mars de cette année, affirmant qu’il y avait eu “un manque d’information” de la part des plaignants.

L’ANSM avait déjà rejeté la propre analyse de l’AMFT et l’avait condamnée comme étant “scientifiquement infondée”.

Mais maintenant, les auteurs de ce nouveau rapport ont souligné qu’il y avait des disparités dans les résultats de l’ANSM et de Merck. Ils ont constaté que dans près de 60 % des cas, la bioéquivalence n’était pas jugée satisfaisante en raison des variations aux extrêmes de l’étude.

Selon les chercheurs, le “chiffre moyen” officiel de bioéquivalence donné par l’ANSM ne respectait pas les extrêmes et ne tenait pas compte du large éventail de résultats autour de cette moyenne.

Ils ont ajouté que l’ANSM n’avait pas entrepris une deuxième analyse indépendante pour trouver ses résultats et qu’elle avait utilisé les propres résultats de Merck.

Le rapport a révélé que, même si les deux formules du médicament étaient à base de Lévothyroxine identique, il y avait eu un changement dans d’autres ingrédients actifs. Il met notamment en exergue le mannitol et l’acide citrique dans la nouvelle formule qui ont remplacé le lactose dans l’ancienne.

Les résultats de l’étude ont montré que cela avait une incidence sur la quantité de lévothyroxine que pouvait absorber chaque patient lorsque le médicament passait dans son système digestif et pénétrait dans le sang. Selon le rapport, différents patients peuvent absorber des quantités différentes.

L’ANSM n’a pas encore répondu à ce nouveau rapport, mais ce mois d’avril 2019, le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, codirectrice de l’ANSM, a déclaré : “Ces éléments ne sont pas nouveaux. Tout le monde sait qu’il existe une variété d’éléments individuels, tout comme les différentes réactions entre les individus dans les essais cliniques et, évidemment, dans la vie réelle.”

Elle a ajouté : “Cela ne fait que confirmer l’existence d’une sensibilité individuelle lorsqu’il s’agit de lévothyroxine. C’est ce que nous avons vu, même si certains patients n’étaient pas convaincus. Il peut y avoir des sentiments et des besoins d’adaptation différents.”

Le Dr Pierre-Louis Toutain, s’adressant au journal Le Monde, a déclaré : “Cela ne représente pas un manque [d’informations] de la part du laboratoire [Merck], car il a respecté la réglementation européenne, dans la mesure où il ne nécessite qu’un test de bioéquivalence moyenne.”